MEDICAL DEVICE INNOVATION ENGINE
AI-POWERED · SAFETY-LED · GLOBALLY ACCESSIBLE

Accelerating medical device innovation.

MedAI EngineAI-Native Engineering, From Requirements to Registration

30–60%less engineering labor
40–70%faster development cycles
3–6 monthsearlier to market

TARGET OUTCOMES · PENDING BASELINE VALIDATION

Explore Our Mission
MedAI logo
INNOVATIONSAFETYGLOBAL ACCESS
01 / MISSION
Making innovative medical devices faster, safer, and accessible worldwide.
02 / VISION
To become the world's leading AI-powered engine accelerating medical device innovation, regulatory excellence, and commercialization.
03 / OUR VALUES

How we turn purpose into progress.

01

Mission Driven

Innovating to improve lives.

02

Innovation

Breaking technology boundaries to transform healthcare.

03

Responsibility

Respecting life through uncompromising quality and safety.

04

Execution

Turning bold ideas into real-world medical solutions.

05

Collaboration

Building a global ecosystem for healthcare innovation.

MedAI 受控工作台 LOW-FIDELITY · SYNTHETIC DATA
本地演示环境
演示边界：所有数据均为合成 Mock。AI 输出仅为候选；Not Run、失败、Unknown 和开放偏差不得升级为 Evidence。
· PRODUCT / ARCHITECTURE

工作台概览

早上好，leo。先处理需要你决定的事项，再继续创建受控任务。

需要你处理

3 项

项目健康度

事实状态
设计候选13
协议已批准执行9
协议已执行0
Evidence 已采纳0

继续工作

最近更新
PHASE 1 · GRAPH-WF-CHANGE-001

首批纵向切片：需求变更影响分析

冻结需求变更后，并行执行架构、硬件、固件、风险、网络安全与 V&V 的只读分析，再确定性汇合为 Change Impact Draft。

接口候选已定义 业务服务未连接 人工 Gate Pending
HLD ARCHITECTURE VIEW

架构业务子域

8 个业务子域 · 19 个 Bounded Context
MEDAI-ARCH-HLD-001 · 3.5.3Modular Monolith Control Plane共享能力只提供控制与查询，不成为第九个全域写入业务域。
Engineering Workspace→API Gateway / BFF→Control Plane→19 BC
8业务子域19写入边界G2Blocked / Pending
LOCAL PROJECT DRAFTS

项目中心

查看由 Project Wizard 创建的浏览器本地草稿。它们不是正式项目或受控记录。

仅本地草稿：数据保存在当前浏览器的 localStorage 中，不会同步到服务器、QMS、PLM、法规系统或 Evidence Graph。请勿输入患者隐私或其他敏感数据。
0 个本地草稿状态：Draft only
◇

还没有项目草稿

通过 Project Wizard 创建第一个医疗器械项目基线候选。

LOCAL-DRAFT

项目草稿

仅本地草稿 · DRAFT

产品定义

User Fact + AI Candidate

用户回答

Wizard Snapshot

初步法规评估

Pending RA Review

开放问题

Must remain visible

    数字主线候选

    Draft · Not Evidence
    MEDAI PROJECT WIZARD · PREG INTAKE

    从医疗器械构想到项目基线

    用自然语言描述产品。MedAI 将逐步形成可复核的产品定义与法规评估候选。

    SYNTHETIC · DRAFT ONLY
    1. 01Idea
    2. 02理解
    3. 03问答
    4. 04评估
    5. 05复核
    6. 06确认
    架构边界：本向导只创建合成的 Project Baseline Draft。法规分类、路径、预期用途、风险接受、Evidence 和正式项目创建仍需受控服务与具名人工 Gate。
    STEP 01 · IDEA FIRST

    你正在构建什么？

    请用自己的语言描述医疗器械构想，不需要使用法规术语。

    支持中文 / English可粘贴产品概念或研发笔记请勿输入患者隐私数据
    DOMAIN 00

    平台能力域

    READ-ONLY · DRAFT

    核心能力

    HLD 候选

      边界与阻断

      不可静默跨越

        受控输入

        仅显示引用，不改变源文件
        GRAPH-WF-CHANGE-001 · SYNTHETIC DEMO

        需求变更影响分析

        演示 HLD 3.5.3 的第一阶段编排边界；不会修改受控源、批准状态或 Evidence。

        SYNTHETIC FALLBACK

        01 · 冻结变更输入

        只读快照
        仅使用合成内容。提交将创建临时 Draft，不会写入 QMS、PLM、Git 或任何业务 SoR。

        02–04 · 分析与汇合

        等待输入

        运行后将在此显示 Change Impact Draft 与人工 Gate。

        CONTROLLED WORK

        任务中心

        创建受控任务，查看路由、Gate 和阻断原因。

        活动任务41 项需要人工处理
        待审候选3均未产生 Evidence
        开放阻断5独立复核与环境为主
        正式 Evidence0符合当前事实
        任务分类主 Agent状态Gate / 阻断
        HUMAN DECISION

        审查与审批

        决定始终绑定精确版本、摘要和明确范围。

        候选审批模式

        待处理

        3
        TRACEABILITY

        追溯与证据

        从需求到设计、风险控制、验证与 Evidence 的可见链路。

        候选 4 Pending 2 Not Run 1 Evidence 0
        MEDAI ACCESS

        登录 MedAI

        低保真原型：固定演示账户仅在本地校验，凭据不会传输或保存。
        NEW CONTROLLED TASK

        创建任务

        任务创建后仍需由 Orchestrator 确定路由、权限和 Gate；表单不能自行授予权限。
        BOUND DECISION

        记录候选决定

        绑定对象